由浙江省血液中心牵头的两项中国输血协会团体标准正式发布实施

来源:输研所 作者:应燕玲 发布时间:2021-11-15

日前,中国输血协会发布了两项团体标准《红细胞血型基因分型技术指南》(T/CSBT 009-2021)和《血小板配合性输注的献血者资料库建设规范》(T/CSBT 010-2021)。

上述两项地方标准均由浙江省血液中心牵头,其中《红细胞血型基因分型技术指南》由上海市血液中心、广州血液中心、北京医院、深圳市第二人民医院、辽宁省血液中心、空军军医大学第二附属医院共同参与完成,《血小板配合性输注的献血者资料库建设规范》由重庆市血液中心、北京市红十字血液中心、广州血液中心、上海市血液中心、山东省血液中心、北京医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国造血干细胞捐献者资料库共同参与完成。在历时两年的研制过程中,标准起草工作组结合《血站管理办法》、《血站技术操作规程》、GB18467《献血者健康检查要求》、GB18469《全血及成分血质量要求》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、WS/T 420 《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》等相关法律、规章和规范性文件要求,充分考虑我国国情和国内现状,起草了两项团体标准的征求意见稿和标准编制说明。随后标准起草工作组按照中国输血协会团体标准的要求,邀请有关专家对征求意见稿进行了多次研讨论证并广泛征求了全国采供血机构、医疗机构的意见和建议,经不断修改完善后形成了标准送审稿,通过专家审形成标准报批稿,最终由中国输血协会批准发布,并于2021年11月10日起正式实施。

《红细胞血型基因分型技术指南》标准适用于血站和医疗机构开展红细胞血型基因分型工作。主要内容包括标本检测申请;采集和标识;运输;接收和验收;保存;核酸提取;分型方法和选择;分型试剂;分型程序确认;分型检测记录;数据分析和结果判断;分型报告;报告签发、修改和收回;质量控制等要求。该指南旨在标准化和规范化血站以及医疗机构的红细胞血型基因分型工作,提高血型分子检测能力,提升血液安全水平。

《血小板配合性输注的献血者资料库建设规范》标准适用于一般血站和中国造血干细胞捐献者资料库对血小板配合性输注的献血者资料库的建库和应用工作。主要内容包括资料库信息管理系统;献血者选择;标本留取、标识、运输和保存;检测位点、系统和检测方法;信息数据格式和共享;资料库应用。本标准建立了血小板配合性输注的献血者资料库建设规范,将有助于该库的建设标准化,提升其临床应用以及库间数据交换和跨库联合应用。


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